众人协力，防患未然，聚焦和谐共建，自然灾害面前，紧密团结，共同行动。为了提前做好应对措施，我们迫切启动紧急预案的制定过程。本文旨在介绍“药品安全应急预案”，希望大家喜爱，并将持续提供相关内容！

药品安全应急预案 篇1

1. 发生重大火灾安全事故，企业应指挥员工紧急集合疏散，迅速将事故信息报组长、消防大队

2.企业组织员工按顺序疏散，及时将员工带至远离火源的安全地段。

3. 组织员工参与救火，利用一切救火设备救火，及时报打119、120请求援助。

4. 采取有效措施，做好善后处置工作。

1. 严禁超速行驶和醉酒驾车，发生重大交通事故，应指挥员工紧急集合疏散至安全地段，迅速将事故报组长、交警大队、保险公司。

2. 企业要迅速抢救受伤员工，在最短时间内将受伤员工送至救治，及时报打110、119、120请求援助，保护好事故现场。

3. 采取有效措施，做好善后处置工作。

为了保证企业的安全生产工作落实到实处，认真贯彻落实《安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》和《消防法》等法律法规，结合公司的实际情况，特制定此安全生产事故应急救援预案。

1目的.：

制定应急救援预案的目的是快速、有序、高效地控制紧急事件的处置，将事故损失减小到最低程度。

2现场应急救援小组职责：

负责事故现场应急的指挥工作，进行应急任务分配和人员调度，有效利用各种应急资源，保证在最短时间内完成对事故现场的应急行动。

3事故报告程序：

生产现场发生重大事故后，应立即组织人员抢救，事故岗位人员立即向现场管理人员报告，向组长汇报。

1、生产现场发生重大事故后，应立即组织人员抢救，同时以最快的方式报告应急救援机构，如发生人员伤亡或火警等，根据事故严重程度，必要时应分别第一时间直接打电话报120急救中心和119报火警救助。

2、现场应急救援小组成员立即组织人员展开抢救伤员和排除险情，防止事故的扩大和蔓延，力求将损失减少至最低程度，同时注意安排做好保护好事故现场。

3、现场应急救援小组成员负责指挥调动企业的一切所需的应急救援排险物资和人员参与抢救救援，确保救援工作在统一指挥下有序地进行。

4、现场应急救援小组成员协助企业和上级部门开展事故调查。调查严格按照“四不放过”的原则，即事故原因不查清不放过、责任人员未处理不放过、整改措施未落实不放过、在关人员未受到教育不放过。

5、不得随意拖延和瞒报，切实防止类似的事故重复发生。

6、应急救援小组做好事故原因和事故性质的调查，企业办做好伤员医疗及善后工作处理，事故单位抓紧做好恢复生产工作。

7、根据生产现场的特点，特确定以下为可能引发生产事故的类别：

1. 灼伤；

2. 高处坠落：包括从行车、架子、卸料平台、屋顶坠落以及从平地坠落地坑等；

5. 火灾爆炸；

6. 中毒、中暑；

8、应急准备中应遵循的原则：

1. 工作前应制定好防止发生事故所采取的预防措施；可能发生事故现场应配备的器材；发生事故时的应急对策及信息传递。

2.加强业务学习和训练，增强自防自救能力；对应急场所工作人员应进行岗位教育和防火、灭火知识的培训。

3. 根据作业场所、储存、运输物品的数量、品种的不同，配备足够数量、种类的应急器材。应急器材要定时检查，做好标识、防止失效，检查要有检查记录。

药品安全应急预案 篇2

为了做好学校安全事故应急处理工作，按照上级有关要求，结合我校实际，特制定本应急预案。

按照国家安全管理有关规定，本着对学生和教职工利益高度负责的精神，加强领导，精心组织，周密安排，及时有效处理特大事故，力争把人员伤亡和财产损失降低到最低限度，全力组织恢复学校正常教学秩序，保证任何状态下教育教学工作正常进行。

认真贯彻落实国家有关规定，严格执行《伤亡事故报告规程》，对我校发生的各种特大事故本着实事求是原则，立即将所发生的特大事故上报州教育局及有关部门，接受调查处理，按上级事故调查组提出的意见，在限期内依法对负有领导责任的主要领导、分管领导和直接责任者进行事故追究和处理。

1、发生任何重大事故，第一知情人必须立即向学校领导汇报。领导组成员只要知情或得到通知后，必须在最短时间内到达事故现场，迅速采取有效措施，积极组织抢救工作。

2、上一级行政因外出公干等特殊情况无法达到现场或不能履行职责，经授权由下一级行政（副组长）代履行职责。

3、班主任、值班人员、保安及有关工作人员必须严格履行职责，到岗到位，确保各自电话24小时畅通。

4、各部门要密切配合，服从指挥，确保政令畅通和各项工作的落实。

5、全体师生员工必须服从领导组的指导、调度，积极投身到相关抢救工作中。特殊情况下，无条件征用教师车辆。

6、无论发生何种事故，都必须将学生放在第一位，先保护、撤离、抢救学生，再抢救其他人。

说明：所有预案中领导小组的组长、副组长、成员的确立，根据相关职位和岗位确立。当人员职位、岗位变动时，相应接替该职位和岗位的人员为当然的负责人和相关组成人员。

药品安全应急预案 篇3

1、本预案所称危险物品，是指各类有毒、腐蚀、易燃、易爆的实验物品。

2、加强危险化学品规范化管理，建立、健全岗位责任制，责任落实到人。坚持“谁主管谁负责”的原则,主管领导对危险化学品的购买、领用实行审批，保证危险化学品的安全管理符合国家有关规定，并对危险化学品的安全负责。危险化学品采购、保管、领用人员应由熟知危险化学品安全管理常识，责任心强，经过专门培训的人员担任。

3、学校常设实验室危险物品与突发安全事件工作应急小组：

4、实验室危险物品与突发安全事件应急工作，应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、及时反应、措施果断、依靠科学、加强合作的原则。

5、加强安全和应急管理的宣传教育。积极向老师和学生宣传设备操作规程、安全管理制度和国家应急管理相关政策、法律和突发安全事件的应急处理常识，提高师生的安全和防范意识。

6、保证渠道畅通，快速反应。建立完善防范和处置实验室危险物品和突发安全事件的预警和协作处理机制。同时应急处理领导小组成员通讯方式要保持24小时畅通。

发生危险物品引发安全事故后应及时向上级有关部门报告。任何人对实验室突发安全事件不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报，违者将按相关规定给予严肃处理。

8、突发安全事件的应急预案处理。应急预案启动前，要根据突发事件的实际情况，做好应急准备，采取必要的应急措施。应急预案启动后，各相关部门及院系应当根据预案规定的职责要求，服从应急处理领导小组的统一指挥，立即到达突发安全事件现场，采取相关控制措施。

9、实验室危险物品和突发安全事件处理及通报后，相关责任人对事件的`影响进行综合评估，对于相关材料予以归档保存，并做好总结工作。

全面负责领导、组织、决策、协调、指导各职能小组贯彻落实防治措施，负责防治及应急工作的指挥。

负责落实对实验室巡回检查、值班；制定相应监测管理办法。全面负责对对相关人员的培训、救灾演练以及师生和财产的抢救工作

苏森：救援队长，负责组织救援队成员救援学生和财产抢险。

宋文美：负责实验课对学生教育和管理，负责救灾的技术指导。

赵生堂：负责对死伤者家属进行安抚和慰问，做好师生的思想工作，维护学校稳定。

11、应急措施：

（1）、药品专人、专柜双锁保管，严禁无关人员出入；配备专门的消防器材；

（2）、一旦发生化学药品伤人刑事案件和灾害性事故，应急领导小组成员迅速赶赴现场，通知卫生院，并向主管领导汇报，发生严重事故报警110、119、120。

（3）、组织有关专业技术人员，采取正确、有效的方法，抑制火势和有害气体的蔓延，疏散人员，避免造成更大伤害。

（4）、协助医生将伤员运出危险地带，进行紧急救护工作。

（5）、后勤组负责车辆调度，器材物资供应并把重病号送往医院抢救；

（6）、采取有效措施，保护现场，配合相关部门进行勘察，着手对所获得材料、物证进行具体分析，研究，判明事故性质。

（7）、事故查清后，要写出定性结案处理报告，事故发生的时间、地点、部位和人员伤亡情况，造成的经济损失、调查经过、对调走的证据材料的分析、对事故性质的认定和结论，以及对事故制造者或责任者的处理意见。

药品安全应急预案 篇4

1、总则

1.1编制目的

规范和指导本市药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，最大限度减少药品安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会秩序。

1.2编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》，《上海市实施办法》、《上海市突发公共事件总体应急预案》等。

1.3适用范围

本预案适用于本市各类药品安全突发事件的应急处置。

1.4工作原则

统一领导、分级负责，以人为本、依法规范，资源整合、快速反应，信息共享、协同应对，预防为主、防治结合。

1.5总体评估

本市现有药品生产企业209家，涉及化学药、中成药等9类产品；药品经营企业3894家，医疗卫生机构4929家。作为拥有2300多万人口的超大城市，本市药品呈现用量较大、对外依存度较高等特点。从本市药品监督抽验情况看，总体合格率保持在97%以上，药品质量总体稳定向好，但药品安全领域存在的问题和潜在隐患仍不可低估。随着医药产业的发展和新医改的推进，药品市场的问题也日益凸显，不良反应事件报告的数量逐年上升，药品生产、经营、使用环节的违法违规行为也时有发生。从总体上看，本市仍处于药品安全突发事件的高发期。

2、组织体系

2.1领导机构

《上海市突发公共事件总体应急预案》明确，本市突发事件管理由市委、市政府统一领导；市政府是突发事件应急管理工作的行政领导机构；市应急委决定和部署突发事件应急管理工作，其日常事务由市应急办负责。

2.2指挥机构

一旦发生特别重大、重大药品安全事件，市政府根据市食品药品监管局的建议和应急处置需要，视情成立市处置药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“市应急处置指挥部”），对本市重大药品安全突发事件应急处置实施统一指挥。市应急处置指挥部总指挥由市领导确定，成员由相关部门和单位领导组成，开设位置根据应急处置需要确定。

根据特别重大、重大药品安全突发事件的发展态势和处置需要，由事发地区县政府和市食品药品监管局负责设立现场指挥部。在市应急处置指挥部的统一指挥下，具体组织实施现场应急处置。

2.3联动机构

《上海市突发公共事件总体应急预案》明确，市应急联动中心设在市公安局，作为本市突发公共事件应急联动先期处置的职能机构和指挥平台，履行应急联动处置较大和一般突发公共事件、组织联动单位对特大或重大突发事件进行先期处置等职责。各联动单位在各自职责范围内，负责突发事件应急联动先期处置。

2.4工作机构

市食品药品监管局是市政府主管药品安全的直属机构，也是应急管理工作机构之一和处置药品安全突发事件的责任单位，承担药品安全突发事件的常态管理。主要履行以下职责：

（1）负责组织药品安全突发事件的监测、预警预防，及时收集和研判有关信息；对疑似不安全药品抽样及时送检；并向市委、市政府以及市有关部门报告和通报；

（2）负责组织编制、修订药品安全突发事件应急预案，组建专家组，制定应急处置有关技术方案；

（3）负责组织药品安全突发事件相关应急知识的宣传和培训，并组织应急演练；

（4）负责药品安全突发事件的调查处理。

2.5专家机构

市食品药品监管局负责组建药品安全专家库，并与市卫生计生委等其他专家机构建立联络机制。在药品安全突发事件发生后，从药品安全专家库中选定相关专家，负责提供应对药品安全突发事件的决策咨询建议和技术支持。

3、预警机制

3.1预测预警

3.1.1各级食品药品监管部门会同卫生行政部门建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。积极开展药品安全风险分析评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置，有效控制事态发展。

3.1.2各级食品药品监管部门加强对监测工作的管理和监督，主动组织开展药品安全突发事件的监测，及时对可能引发药品安全突发事件相关信息进行监测和分析。

3.2预警级别与发布

3.2.1预警级别

根据药品安全突发事件可能造成的危害、紧急程度和影响范围，本市药品安全突发事件预警级别分为四级：Ⅰ级（特别严重）、Ⅱ级（严重）、Ⅲ级（较重）和Ⅳ级（一般），依次用红色、橙色、黄色和蓝色表示。

3.2.2预警信息发布

各级食品药品监管部门根据监测信息，对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上级报告，并根据对药品安全突发事件的管理权限，适时发布预警信息。信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络、宣传车或其他方式进行。

3.2.3预警级别调整

根据药品安全突发事件的发展态势和处置情况，预警信息发布部门可视情对预警级别作出调整。其中，涉及跨区域、跨行业、跨部门的特别严重或严重预警信息的发布、调整和解除，须报上级批准。

3.3预警行动

进入预警期后，市食品药品监管局、市应急联动中心、市卫生计生委和事发地区县政府及其他有关部门和单位应视情采取相关预防措施，并及时向市政府总值班室报告。

3.4举报制度

任何单位和个人有责任向市食品药品监管局、所在区县政府及有关部门举报药品安全事件及其隐患。各有关部门接到举报后，要及时进行调查处理。

4、应急处置

4.1信息报告

4.1.1一旦发生药品安全突发事件，有关部门、单位和个人要及时通过“110”报警，或通过其他方式向市食品药品监管局、事发地区县政府或其他有关机构报告。

4.1.2市食品药品监管局、市应急联动中心、事发地区县政府或其他有关机构接到药品安全突发事件报警后，要在第一时间做好处置准备，并迅速汇总和掌握相关信息。一旦发生Ⅱ级及以上药品安全事件，有关部门和单位必须在接报后30分钟内分别向市委、市政府总值班室口头报告，1小时内分别向市委、市政府总值班室书面报告。发生特别重大药品安全事件或特殊情况，必须立即报告。

4.1.3市食品药品监管局、事发地区县政府或其他有关机构在Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件的处置中，应每日报告事件进展情况，重要情况随时上报；事发地区县政府或其他有关机构在Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件的处置中，应及时报告有关情况，重要情况随时上报。

4.1.4市食品药品监管局、市应急联动中心、事发地区县政府或其他有关机构报告药品安全突发事件信息时，应包括突发事件发生单位、时间、地点、可能涉及范围、伤亡人数、事件报告单位信息（含报告时间、联系人及联系方式等）、已采取措施、事故简要经过等内容。

4.1.5市食品药品监管局要与外省市、本市有关部门和单位加强协作，建立药品安全突发事件信息通报及协调渠道，一旦发生药品安全突发事件，要根据应急处置需要，及时通报、联系和协调。

4.1.6发生涉外药品安全突发事件，需要有关国家、地区协助处置或向其通报情况的，按有关规定执行。

4.2先期处置

4.2.1发生药品安全事件，市食品药品监管局、市应急联动中心及有关部门接警后，要立即予以核实，通过组织、指挥、调度相关应急力量实施先期处置，迅速控制事态。在处置过程中，市食品药品监管局负责收集、汇总突发事件有关信息，根据现场实际或征询有关部门意见进行研判，确定药品安全突发事件等级，掌握现场动态并及时上报。

4.2.2相关责任单位要按照本预案，迅速指挥、调度本单位应急处置队伍、专家队伍和资源，相互协同、密切配合，快速高效处置。

4.2.3事发地区县政府要在保护好事发现场的同时，及时组织群众开展自救互救，上报现场动态信息。

4.2.4一旦发生先期处置仍不能控制的紧急情况，市食品药品监管局、市应急联动中心报请或由市政府直接决定应急响应等级和范围，启动相应等级的应急响应并实施应急处置。

4.3分级响应

4.3.1按照“统一领导、分级负责”的原则，根据药品安全突发事件的分级，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。4.3.2Ⅲ级、Ⅳ级应急响应

发生较大和一般药品安全突发事件，由事发地区县政府或食品药品监管部门决定响应等级，启动Ⅲ级、Ⅳ级响应，组织、指挥、协调、调度相关应急力量和资源实施应急处置。各级食品药品监管、公安、卫生等有关部门要按照各自职责和分工，密切配合，共同实施应急处置，并及时将处置情况向本级政府和上级主管部门报告。

4.3.3Ⅱ级应急响应

发生重大药品安全突发事件，启动Ⅱ级应急响应。市政府根据市食品药品监管局建议，视情成立市应急处置指挥部，负责统一组织、指挥、协调、调度相关应急力量和资源实施应急处置等工作。

4.3.4Ⅰ级应急响应

发生特别重大药品安全突发事件，启动Ⅰ级应急响应。市应急处置指挥部在国家有关部门的领导下，组织开展应急处置工作。

4.3.5响应等级调整

响应等级一般由低向高递升，出现紧急情况和严重态势时，可直接提高响应等级。当药品安全突发事件发生在重要区域、重大节假日、重大活动和重要会议期间，其应急响应等级视情相应提高。事件危害得到有效控制，且经研判认为事件危害降低到原级别评估标准以下或无进一步扩散趋势时，可降低应急响应级别。

4.4信息发布

4.4.1Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件信息的发布，在市政府新闻办指导下，由市食品药品监管局或事发地区县政府按照有关规定进行发布。

4.4.2Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件信息的发布，在市有关部门、单位或事发地区县政府的配合下，由市政府按照有关规定发布。信息发布要及时、准确、客观、全面。

4.5应急结束

4.5.1重大药品安全突发事件处置结束后，由市应急处置指挥部或市食品药品监管局组织专家进行分析论证，经现场检测、评估和鉴定，确定事件已得到有效控制时，报市政府批准后，终止应急响应，并通报有关部门。

4.5.2较大、一般药品安全突发事件应急处置结束后，由事发地区县政府或食品药品监管部门决定和公布应急响应终止，并及时通报有关部门。

5、后期处置

5.1赔偿与补偿

各区县政府、各有关主管部门具体负责善后处置工作，尽快消除事件影响，妥善安置、慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，确保社会稳定。按照有关规定，造成药品安全突发事件的责任单位和责任人要对受害人给予赔偿或补偿。

5.2保险与理赔

药品安全突发事件发生后，有关责任部门负责协调保险公司及时开展相关人员的保险理赔工作。

5.3调查与评估

各级食品药品监管部门要会同公安、卫生部门对药品安全突发事件的起因、性质、影响、责任、教训等进行调查评估，督促事发单位进行整改，并向同级政府和上级食品药品监管部门提交书面调查报告。

6、应急保障

6.1医疗保障

市卫生计生委、区县政府和有关单位要按照实际情况和事发地区县政府的需求，及时为受害地区提供药品、器械等卫生用品和医疗设备。必要时，组织动员红十字会等社会卫生力量参与医疗卫生救助。

6.2通信保障

市经济信息化委、市通信管理局、市文广影视局等有关部门负责建立健全应急通信、应急广播电视保障工作体系，完善公用通信网，建立有线和无线相结合、基础电信网络与机动通信系统相配套的应急通信系统，确保应急处置通信畅通。

6.3交通保障

市交通委员会、上海铁路局、民航华东地区管理局等部门在紧急情况下负责应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行，确保运输安全畅通。根据需要，依法组织运输工具的应急征用。必要时，会同公安部门对现场及相关道路实行交通管制，开设“绿色通道”，确保应急救援行动顺利开展。

6.4治安保障

市公安局、武警上海市总队按照有关规定，参与现场处置和治安维护工作，并加强对重点地区、重点场所、重点人群、重要物资和设备的安全保护，依法采取有效管制措施，严厉打击违法犯罪活动。

6.5队伍保障

市、区县分别建立药品安全突发事件应急处置专业队伍，为药品安全突发事件应急处置提供队伍保障。

6.6物资与经费保障

根据“分级负责”的原则，各级政府负责药品安全突发事件应急处置所需设施、设备、物资（包括控制药品安全突发事件所需药品、试剂、检测设施等）的储备、调拨补充与经费保障。

6.7技术保障

建立和完善应急指挥决策支持系统，加强系统集成与信息共享，为科学决策提供支撑。必要时，设立药品安全突发事件应急处置首席专家。药品安全突发事件的技术鉴定工作，由药品检测机构承担，一旦发生药品安全突发事件，根据需要，立即进行药品抽样（采样）检测。

7、监督管理

7.1责任与奖惩

7.1.1对在参加处置药品突发事件过程中做出贡献的单位和个人，由市政府或者该单位上级主管部门按照有关规定，给予表彰和奖励。

7.1.2对单位和个人未按照应急预案要求履行职责，造成重、特大损失的，由上级主管部门或监察机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7.2预案管理

7.2.1预案解释

本预案由市食品药品监管局负责解释。

7.2.2预案修订

市食品药品监管局根据实际情况，适时评估修订本预案。

7.2.3预案报备

市食品药品监管局将本预案报国家食品药品监管总局备案。

各区县政府和本市相关部门、单位可根据本预案，制订相关配套实施方案，作为本预案的子预案，并报送市食品药品监管局备案。

7.2.4预案实施

本预案由市食品药品监管局组织实施。

本预案自印发之日起实施，有效期为5年。

药品安全应急预案 篇5

一、总则

（一）编制目的

建立健全应对药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的运行机制，有效预防、及时控制和最大程度地减少药品安全突发事件对公众身体健康和生命安全造成的危害。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）、《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》（浙政办发〔2006〕9号）、《杭州市突发事件应急预案管理办法（试行）》（杭政办〔2015〕3号）和《杭州市药品（医疗器械）安全突发事件应急预案》（杭市管〔2016〕204号），制订本预案。

（三）适用范围

本预案适用于杭州市西湖区（含之江）行政区域内发生的，需要区政府负责处置或区政府决定自行负责处置的药品安全突发事件应对工作。

（四）工作原则

药品安全突发事件应对工作坚持以人为本、群防群控，分级管理、严密监测，科学规范，快速高效的原则。

（五）事件分级

根据事件严重性和受影响程度，药品安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）。

1.特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数10人以上；或同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡的；或短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生重大药品安全突发事件的；

（2）涉及多个省份或国（境）外（含港澳台地区），已经或可能造成严重危害或严重不良影响，经评估认为应当在国家层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；

（3）国务院认定的其他特别重大药品安全突发事件。

2.重大药品安全突发事件（Ⅱ级）

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数30人以上、50人以下；或引起特别严重不良事件人数5人以上；或同一批号药品短期内引起1例以上患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；或短期内浙江省内2个以上市（地）因同一药品发生较大药品安全突发事件；

（2）在浙江省范围内已经或者可能造成重大危害或重大不良影响，经评估认为应当在省级层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；

（3）浙江省人民政府认定的其他重大药品安全突发事件。

3.较大药品安全突发事件（Ⅲ级）

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数20人以上、30人以下；或引起特别严重不良事件人数3人以上；或短期内杭州市内2个以上县（市）区因同一药品发生一般药品安全突发事件；

（2）在杭州市范围内已经或者可能造成较大危害或较大不良影响，经评估认为应当在市级层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；

（3）杭州市人民政府认定的其他较大药品安全突发事件。

4.一般药品安全突发事件（Ⅳ级）

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数10人以上、20人以下；或引起特别严重不良事件人数2人以上；

（2）在县级行政区域范围内已经或者可能造成一般危害或一般不良影响，经评估认为应当在县级层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；

（3）县（市）区人民政府认定的其他一般药品安全突发事件。

以上分级标准有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

二、组织指挥体系

（一）指挥机构及职责

区政府负责一般药品安全突发事件（Ⅳ级）的应对工作，成立区药品安全突发事件应急指挥部（以下简称区药品应急指挥部），作为全区药品安全突发事件应急指挥机构，统一组织领导、指挥协调药品安全突发事件的应对工作，区药品应急指挥部下设办公室（以下简称区药品应急办）。

（二）区药品应急指挥部的组成

总指挥：由区政府分管副区长担任。

副总指挥：由区政府办公室副主任、区应急管理局局长、区市场监管局局长担任。

成员：由区应急管理局、区市场监管局、区委宣传部、区网信办、区财政局、区发改经信局、区商务局、区卫健局、区教育局、区公安分局、西湖交警大队、事发地镇街（管委会）等单位有关负责人组成，必要时可增加有关区级单位和部门。

（三）区药品应急指挥部的主要职责

负责启动本预案；领导、组织、协调药品安全突发事件应急处置工作；负责事件应急处置重大事项的决策；负责发布事件的重要信息；负责组织贯彻执行区政府和上级应急指挥部下达的应急处置指令等。

各成员单位应服从区药品应急指挥部的统一指挥，第一时间赶赴现场，根据应急处置工作需要，开展相应工作。对需要市级层面协调处置或者支援的事件，由区政府向市政府提出请求。

（四）主要成员单位职责

1.区政府办：牵头建立应急指挥体系，请示区领导是否启动应急预案；履行信息汇总和综合协调职责，发挥运转枢纽作用；及时向区委、区政府和市委、市政府报告应急工作进展；落实上级组织和领导关于应急工作的指示和批示；协助指挥部下达处置方案和指令。

2.区应急管理局：牵头应急处置、救援等工作，协助区领导协调和督导各成员单位开展药品安全突发事件应急处置工作；做好应急值守，收集汇总药品安全突发事件信息，及时报告相关区领导；掌握全区应急资源信息，统筹协调区属应急物资调配；区药品应急指挥部交办的其他工作。

3.区市场监管局：对药品安全突发事件进行调查处理，组织开展相关检测和技术鉴定；组织开展药品安全应急管理宣传、教育、培训；推荐药品安全相关专家参与应急处置工作；下属市场监管所负责做好药品安全突发事件的先期处理和信息收集上报工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。

4.区卫健局：牵头做好医疗救治有关工作；按照《突发公共卫生事件应急条例》，负责协调药品安全突发事件的医疗救治工作；对医疗机构中的药品安全突发事件采取相应的控制和保护措施，做好医护人员、患者的宣传教育和自我防护；推荐药品安全相关专家参与应急处置工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。

5.区委宣传部：指导协调相关单位，根据事故等级拟定新闻通稿，采用适当方式分级开展权威信息发布，同时做好相关网络舆情的管控工作。

6.区财政局：负责区级药品安全突发事件应急资金的资金保障；区药品应急指挥部交办的其他工作。

7.区发改经信局：负责对接省经信厅协调重大药品安全突发事件处置所需的医药储备保障工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。

8.区商务局：负责药品安全突发事件应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应；区药品应急指挥部交办的其他工作。

9.区教育局：负责协助有关部门对学校中的药品安全突发事件采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。

10.区公安分局：牵头做好社会稳定组有关工作，对散布不实信息的单位和人员依法处置；负责做好药品安全突发事件处置期间的交通保障工作；负责组织查处、协调指导药品犯罪案件侦查工作，控制和审讯涉事犯罪嫌疑人，配合查清问题产品流向、数量、上游供应商和下游客户等关键信息；区药品应急指挥部交办的其他工作。

11.西湖交警大队：负责做好药品安全突发事件处置期间的交通保障工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。

12.事发地镇街（管委会）：负责药品安全突发事件的先期处理和信息收集上报工作，协助区药品应急指挥部开展药品安全突发事件的各项应急处置工作。

其他有关部门根据事件应急处理工作的需要，在区药品应急指挥部统一组织下做好相关工作。

（五）药品安全专家组

鉴于目前区级尚未建立药品监管相应技术机构的实际情况，由区市场监管局向市级部门申请技术支持，区卫健局负责的专家组成员由卫健局自行组织或者向市级部门申请协助，参与指导药品安全突发事件的应急处置工作，为应急指挥决策提供技术支持。

三、监测预警

（一）监测

区市场监管局和区卫健局应根据各自职责共同完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络，建立健全药品、医疗器械安全警戒报告系统，提高预警和快速反应能力。积极传达上级部门的药品医疗器械安全信息通报。

（二）风险防控

药品安全相关部门应按照职责，加强对药品生产、运输、贮藏、销售、使用等环节的药品安全风险防控，做好药品安全风险隐患排查和整治，强化日常监管。

（三）预警

药品安全相关部门应当及时对可能引发药品安全突发事件信息进行分析评估，密切关注事态发展，及时研究确定应对措施，必要时组织召开专家组会议，听取有关专家意见，及时将相关情况通报区级有关部门，事态严重时及时上报区政府，各单位迅速做好各项应急准备工作。对需要社会公众知悉、防范的，区药品应急指挥部应及时发布预警，预警信息应包括事件类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、应采取的相应措施等。

四、应急响应

（一）事件报告

1.事件发生（发现）单位报告

药品安全突发事件发生后，发生（发现）单位应及时向所在地市场监管、卫健部门及镇街（管委会）报告，不得瞒报、迟报。

2.下级向上级报告

事发地市场监管、卫健部门及镇街（管委会）接到药品安全突发事件信息后，应立即向区药品应急指挥部报告，区药品应急指挥部初判为一般药品安全突发事件（Ⅳ级）的，经区药品应急指挥部确认，由区政府启动应急预案并调查处理，判断为Ⅳ级以上药品安全突发事件的，由区政府和区药品应急指挥部分别向市政府和市应急指挥部作进一步报告，必要时可越级报告。

3.报告时限要求

区药品应急指挥部应在获悉药品安全突发事件信息后迅速核实评估并做出初次报告，根据事件处理的进程随时做出阶段报告，在事件处理结束后15日内做出总结报告。

4.报告内容

（1）初次报告。事件名称、发生时间、地点、涉及人数、主要症状、可能原因、已采取的措施、发展趋势、下步计划、报告单位及联络人、联系方式、报告时间等。

（2）阶段报告。报告新发生的情况，对初次报告的情况进行补充和修正，包括事件进展、处置进程、原因分析等。特别重大和重大药品安全突发事件还要实行日报告制度。

（3）总结报告。报告事件总体情况、事件鉴定结论，分析事件原因和影响因素，总结应急处置工作，提出防范措施和建议等。

（二）先期处置

事件发生或可能发生时，事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态。事发地市场监管局、卫健局、镇街（管委会）应迅速进行先期处置，开展前期的医疗救援、危害控制、信息收集等基础处置工作，并及时向区药品应急指挥部报告。

区药品应急指挥部根据报告的信息对事件初判为一般药品安全突发事件的，应在市级应急部门的指导和支持下快速做出综合分析评估，按照分级响应权限通报各相关单位，立即组织专业人员前往事发现场，做好启动应急预案的准备。

（三）预案启动

根据药品安全突发事件分级标准，属一般级别及以上的，经区药品应急指挥部总指挥批准并下达指令，启动本预案，进入区级应急响应。

区药品应急指挥部通知各有关部门立即赶赴事发现场，视情况召开由指挥部成员单位和专家组参加的紧急会议，研究部署应急处置工作，各成员单位按照职责分工开展应急处置。

（四）应急处置

1.事件调查。由区药品应急指挥部指定部门牵头，各成员单位配合，迅速开展调查取证，组织执法人员和专业技术人员查明事件发生原因、核实相关情况、评估事件发展趋势，提出防范意见，为医疗救护方案提供相关依据，并在调查结束后作出调查结论，对可能涉嫌犯罪或案情特别重大的，通报公安机关提前介入，涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

2.危害控制。由区市场监管局牵头负责，迅速封存相关药品，并进行统计、追踪溯源，组织开展相关药品的送样，依法监督企业停止生产、经营、紧急召回相关药品，要求相关医疗机构等暂停使用相关药品，防止危害蔓延扩大。

3.医疗救援。由区卫健局牵头负责，根据事件原因和发展趋势提出救援方案，迅速组织开展应急救援工作，协调受害人员救治工作。

4.社会维稳。由区公安分局牵头负责，相关部门配合，组织事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作，预防和制止各种破坏活动；阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；开展对涉嫌犯罪的侦查、鉴定等工作，依法打击违法犯罪活动；查处妨害相关监管人员依法执行公务的违法犯罪行为；开展舆情监测，对在互联网上发布不实药品安全信息的人员予以依法处置，维护社会稳定。

5.信息发布。由区委宣传部牵头，指导药品安全相关部门迅速制定信息发布方案，及时采用适当方式组织信息发布；协调媒体采访相关工作，开展互联网信息的相关管理和指导。

（五）扩大应急

当药品安全突发事件已经或可能发生其他次生、衍生突发事件时，区药品应急指挥部总指挥视情况请示区长，启动区级相关其他专项应急预案。

当药品安全突发事件超出本区自身控制能力时，区药品应急指挥部应建议区政府视情及时报告市政府、省政府、国务院，请求技术、执法力量等应急支援，或请求启动市级、省级、国家级应急响应。

（六）应急结束

药品安全突发事件得到有效控制，受害人员得到救治，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事态逐渐平息，由区药品应急指挥部综合评估，经总指挥同意后可结束应急响应。

五、后期处置

（一）善后处理

区政府负责组织本地药品安全突发事件的善后处置工作，镇街（管委会）等成员单位做好配合工作。对药品安全突发事件造成伤亡的人员及时进行医疗救治、救助，对紧急调集、征用的人力物力按规定给予补偿。

造成药品安全突发事件的责任主体，应依法对受害人给予赔偿或补偿。

（二）调查评估

区药品应急指挥部组织有关部门，对违法行政相对人依法实施行政处罚和行政监督，依法追究有关部门、机构及其工作人员责任，向有关部门提出意见和建议，按相关规定通报处理结果。

区药品应急指挥部组织事发地镇街（管委会）等成员单位对应急处置工作进行总结评估，吸取经验教训，制定改进措施，并形成书面报告提交区政府和市药品应急指挥部。

六、应急保障

（一）队伍保障

区药品应急指挥部应组织成员单位按照常态与非常态、专职和兼职相结合的原则，加强药品应急队伍的规范化管理和专业技术支持能力的建设。设立区级专职药品不良反应药品安全警戒监测人员，配备必要的应急物资和装备，加强应急演练，提高应急救援能力。

（二）技术保障

药品安全突发事件的技术鉴定工作必须由有资质的检验机构和相关领域专家承担。区政府要进一步加强与省市级药品、医疗器械检验部门、省市级药品不良反应和医疗器械不良事件监测部门、省市级医疗救助部门、医疗鉴定部门的联系，建立应急绿色通道，加强药品安全的技术保障。

（三）医疗保障

区卫健局应遵循“平战结合，常备不懈”的原则，加强医疗卫生救援工作，制订相关医疗卫生救援应急预案并开展演练，提高应急救治能力。

（四）物资经费保障

区政府及相关部门应当保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备和应急资金；应急所需财政负担经费，按照现行事权和支出责任划分原则分级负担，各级财政应建立完善应急经费快速拨付机制。

七、附则

（一）名词术语

1.药品：本预案中所述药品，均含医疗器械。药品、医疗器械的名词术语按《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》相关规定定义。

2.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件，不一定与该药有明确的因果关系。包括药品不良反应，以及误用、超剂量使用、药品质量问题等。

4.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

5.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

6.同一药品：是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

7.药品安全突发事件：是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件、其他严重影响公众健康的药品安全突发事件，以及因药品安全造成或可能造成一定社会影响，经评估认为应当采取应急措施应对的舆情事件。

8.技术支撑单位：药品技术支撑单位是指浙江省食品药品检验研究院、浙江省医疗器械检验研究院、杭州市食品药品检验研究院、浙江省药品不良反应监测中心、浙江省医疗器械不良反应监测中心、杭州市药品和医疗器械不良反应监测中心等提供技术支持的单位。卫生监管推荐的技术支撑单位是指浙江省医学会、浙江省医院药事管理质控中心、浙江省细菌耐药监测中心 、杭州市医学会、杭州市药事质控中心等提供技术支持的单位。

（二）预案管理

预案实施后，区药品应急指挥部要组织各成员单位进行预案宣传、培训和演练，并根据实际情况，适时组织评估和修订。

如上级新修订的相应预案对药品安全突发事件分级标准有不同规定的从其规定。

（三）预案解释

本预案由区药品应急指挥部负责解释。

（四）预案实施时间

本预案从印发之日起实施。

药品安全应急预案 篇6

为有效预防、及时控制和迅速消除档案突发灾害事件，确保总监办档案资源安全，根据国家档案局《档案工作突发事件应急处置管理办法》等有关规定，结合总监办实际，特制定本预案。

本预案中所指灾害为自然灾害和突发性事故。自然灾害包括：水灾、地震等。突发性事故包括：火灾、档案丢失、档案被盗、档案泄密、档案电脑系统崩溃。上述灾害如对管理处档案造成威胁，出现险情，应及时组织抢救。

总监办成立档案安全应急领导小组和抢险救灾工作队，领导小组挂靠办公室，负责部署、检查档案安全工作；宣布应急状态的启动和解除；全面指挥调动应急工作队，调配应急资源，按程序实施应急抢险。

（一）采取最有效措施消除对档案资料的安全威胁。

（二）保护未受损的档案资料。

2、综合部；

3、试验室办公室。

（二）抢救顺序：

1、文书档案（先永久，后定期）；

2、会计档案；

3、技术档案；

4、声像档案；

5、电子文件档案；

6、实物档案；

（一）建立健全灾害应急培训制度，加强安全教育，增强防灾减灾意识，定期组织安全应急演练。

（二）健全与公安、消防等专业队伍的联动机制。当灾害发生时，能够协助专业部门开展自救互助，最大限度减少损失。

（三）抢险救灾小组成员应熟悉抢险岗位、职责及救灾设备存放位置、使用方法。

（四）要完善抢险救灾器材配置，保障后勤供给。消防器材应每年更换一次，保证消防通道畅通。

（五）档案存放区域均应配备两套钥匙，一套由档案员使用，另一套由办公室主任保管以备急用。

（六）每半年安排专业人员对档案室各类仪器进行检测，确保其正常运转。

（七）档案存放区域严禁吸烟或使用明火，严禁存放易燃易爆物品。

（八）档案库房实行专人管理，非库房管理员未经允许不得出入库房。

（九）库房管理员对进、出库房的档案要逐卷清点，加强对利用档案的监控，利用完毕应及时检查，归还上架。

（十）选择安全可靠的档案软件系统和存储设备，建立档案电子数据备份系统，对于重要数据要实行实时备份。

1、发现档案存放区域有被烧异味或墙面、地面、暖气漏水等现象，应立即报告领导小组，查找险源。如险情不大，能自行处置的，要立即采取切实可行的办法迅速排除险情。事后，将发现险情及排除情况上报，查明原因，堵塞漏洞。

2、发生虫害、鼠害时，库房管理员应立即采取措施，对档案进行消毒、杀虫灭鼠处理，防止交叉感染；对受损档案及时进行修复，并将情况及时上报。

（1）发现火情立即发出警报，提醒灭火和疏散，同时切断电源，向领导小组汇报。

（2）抢险救灾队利用附近的移动消防器材进行灭火，同时拨打消防报警电话，明确说明受灾地点。

（3）在可能的情况下，组织实施档案资料抢救搬运工作。发生小范围局部火情时，转移至同楼层安全区域；火情严重时，转移至室外安全区域。档案转移应由专人负责。

（4）及时向消防人员介绍险情，一切听从其专业指挥。

（1）发现进水情况，应立即通知领导小组，同时迅速切断水源，立即启用工具、设备排水。

（2）迅速组织人员查找原因，堵塞漏洞。

（3）领导小组视档案存放区域进水情况，确定档案转移处置意见，立即组织实施。档案转移由专人负责。

（4）当遇强降雨时，库房管理员必须及时检查库房渗漏情况。发现严重渗漏，应立即向领导小组报告，派专人抢修和维护，库房管理员负责渗漏范围内的档案处置。

（1）应及时保护案发现场，向领导小组报告。

（2）向公安机关报案，积极提供破案线索。

（3）档案员提供准确的失窃、泄密档案种类、数量等情况。

（4）查明原因，追究责任，总结改进。

（1）通知监控中心技术人员，最大限度抢救档案数据。

（2）联系档案软件维保单位维修更新，进行软件恢复，数据导入。

（3）查明原因，及时总结改进。

发生威胁档案安全，同时又伤害人身安全的灾害，如雷击、地震、库房崩塌等重大情况时，可按上述较大灾害抢险步骤进行排除。若险情危及到供水、供电、通信等自身不能处理时，应及时通知有关部门进行抢险工作。

落实24小时值班和领导带班制度，确保通信畅通。如双休日、节假日时间出现灾情，值班人员及带班领导为直接救灾责任人，其责任是：

（一）迅速拨打电话报警。

（二）电话通知处领导或其他责任人。

（三）工作队员接到救助电话应迅速到达指定地点。（四）在不危害人身安全的情况下，阻止灾情。

（五）在公安、消防、供电及其他抢险人员到来后，及时指明灾险部位。

（一）抢救能够补救和修复的档案、资料。

（二）将灾害发生原因、造成损失及处理结果迅速上报。

（三）根据情况对抢险救灾有功人员进行表彰，对有关事故责任人按有关规定严肃处理。

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